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Al fine di far certificare dall’organismo notificato le indicazioni del vostro dispositivo medico, le evidenze devono essere presentate con una metodologia solida, integrando i dati presenti in letteratura su dispositivi medici equivalenti con gli eventuali dati clinici raccolti sul vostro dispositivo medico.

La metodologia è descritta in maniera molto puntuale sia nella MEDDEV 2.7/1 che nel Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745. I componenti del team scientifico della D&V farma dirigono o fanno parte di laboratori caratterizzati da una elevata produzione scientifica di qualità, requisito che permette loro di padroneggiare la metodologia di analisi dei dati necessaria per la certificazione.

Primum non nocere è il cardine su cui si basa la medicina ed i particolar modo la normativa sui dispositivi medici. Sin dalla progettazione del dispositivo, la ISO 10993/1 indica come raccogliere i dati sulla sicurezza presenti in letteratura e, se necessario, quali test di laboratorio eseguire e come.

La raccolta dei dati di sicurezza presenti in letteratura si integra all’interno del quadro normativo italiano ed europeo che tiene sempre più in considerazione il benessere animale. Opinion leaders in tossicologia e farmacologia sono parte integrante e fondamentale del team scientifico della D&V farma.

Keep calm and answer back. A fronte di una normativa armonizzata a livello europeo, le autorità competenti di ogni Stato hanno la facoltà di richiedere ulteriore documentazione a supporto dell’efficacia, della sicurezza o addirittura della corretta classificazione regolatoria (i.e., dispositivo medico o farmaco). La stesura di un expert report con solide fondamenta scientifiche controfirmato da Professori universitari di consolidata esperienza è essenziale per garantire la commercializzazione del DM.

Lascia che il tuo prodotto emerga. Sia le attività di sorveglianza (post marketing clinical follow-up) che la promozione del prodotto necessitano di una raccolta di dati clinici.

La D&V farma fornisce supporto nell’identificazione e nell’interazione con Opinion leader, nella stesura dei protocolli e nell’analisi dei dati.

Per ottenere la massima resa dai dati clinici del vostro prodotto in termini di audience professionale e scientifica, offriamo un’assistenza a 360°: analisi statistica dei dati, scelta della rivista, stesura dell’articolo scientifico, sottomissione, risposta ai commenti dei revisori e correzione delle bozze di stampa.

I nostri medical writer non sono semplici free-lance ma sono ricercatori universitari che di routine generano dati scientifici e scrivono articoli scientifici.

Fai sentire le tue opinioni. Nel processo civile, la consulenza tecnica è l’attività esercitata da un esperto, munito di specifiche competenze e conoscenze. Assistiamo aziende e studi legali per far valere il proprio punto di vista nel contraddittorio con il CTU o negli arbitrati

E’ il primo riconoscimento che ci attribuiscono i nostri clienti. Per questo, oltre che affidarci i loro progetti, i nostri clienti ci riconoscono come parte integrante del loro team e si interfacciano con noi anche per semplici consigli. Mettici alla prova!

D&V Farma ha costruito meticolosamente una rete di esperti ed un modello operativo capace di rispondere rapidamente alle necessità del cliente con soluzioni efficaci

Mettiamo il massimo impegno in ogni progetto proponendo soluzioni che siano un reale valore aggiunto per i nostri clienti, andando oltre la mera esecuzione del compito assegnato.